已經開發并驗證了一種新的，特異性，快速和穩定的指示反相液相色譜（RP-LC）方法，用于測定Apremilast的工藝相關和降解相關雜質。 在酸性，堿性，氧化性，光解性和熱應力條件下進行降解研究。 通過開發的RP-LC方法檢測了Apremilast測試樣品中的8種與工藝相關的雜質（Imp-1至Imp-8）。 在Synergi Max-RP 80 A（150×4.6 mm ID），4μ色譜柱上實現了與過程相關的雜質，降解雜質和Apremilast峰之間的良好色譜分離度。 通過質譜，1 H NMR和FT-IR光譜數據表征了與工藝和降解相關的雜質。 該方法已按照ICH指南進行了驗證，發現具有特異性，快